核心临床试验结果 - 美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED随机临床试验的三年最终报告数据 显示接受Symplicity Spyral肾动脉去神经术治疗的患者相比假手术组患者在血压降低方面有显著优势 [1] - 三年期数据显示 RDN治疗组患者在24小时动态收缩压和诊室收缩压方面均实现显著更大降幅 具体为24小时动态收缩压降低14.0 mmHg 假手术组降低9.3 mmHg 组间差异为4.7 mmHg [2][4] - 诊室收缩压方面 RDN组降低18.5 mmHg 假手术组降低11.7 mmHg 组间差异为7.4 mmHg 具有统计学意义 [2][4] - 长期数据证实了该疗法在服用抗高血压药物患者中的持久性 安全性和有效性 [1] 产品安全性与临床意义 - 通过三年随访 在RDN治疗组中未观察到大于70%的肾动脉狭窄情况 支持了Symplicity Spyral RDN系统的长期安全性 [2] - 该疗法展现出持久且具有临床意义的降压效果 为尽管接受药物治疗和生活方式调整但血压仍控制不佳 并希望采取介入方式控制血压的患者提供了一个安全 有效且持久的选择 [2][3] 试验规模与市场地位 - SPYRAL HTN-ON MED是一项全球性 随机 假手术对照试验 研究对象为已服用最多三种抗高血压药物的高血压患者 [3] - Symplicity血压疗法已在全球近80个国家获批商用 拥有超过5000名患者的研究数据和全球超过30000例手术经验 为肾动脉去神经术领域设定了标准 [3]