集采概况 - 第十一批国家组织药品集中采购于2025年10月27日进行，共有55个品种参与竞标，涵盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等领域，涉及企业数量超过400家 [1] - 集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，并细化了规则，不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考 [1] 集采规则变化 - 新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值，以避免异常低价“熔断”其他正常报价企业 [1] - 所有投标企业均需承诺不低于成本报价，对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成 [1] - 本次集采首次新增未入围企业“复活”机会，若医疗机构需求量大且企业能接受中选价格，未入围企业也有机会中选 [3] 竞争格局 - 有9个品种的竞标企业数量超过20家，按最多入围企业数不超过10家计算，这些品种中将有一半以上的企业落选 [2] - 竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业数量达到48家，该药2024年国内院内市场规模为6.50亿元 [3] - 头孢唑肟注射剂竞标企业数量为41家，其国内医院终端销售额在2022至2024年间进入平台期，年市场规模稳定在约26亿元 [3] - 法莫替丁注射剂竞标企业数量为38家，2024年年度销售额为16.3亿元，2025年上半年销售额仅为6.16亿元 [3] 质量保障要求 - 医保局对投标企业的生产经验和质量管控提出更高要求，要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验 [4] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，以防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险，确保中选药品的稳定性和可靠性 [4]