集采基本信息 - 第十一批国家组织药品集中采购于2025年10月27日进行，共有55个品种参与集采，涵盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等领域 [1] - 参与集采的企业数量超过400家 [1] 集采规则变化 - 新规则不再简单以最低报价作为唯一参考，新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值 [2] - 所有投标企业均需承诺不低于成本报价，对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成 [2] - 本次集采首次新增未入围企业“复活”机会，若医疗机构需求量大且企业能接受中选价格，未入围企业也有机会中选 [4] 竞争格局分析 - 有9个品种的竞标企业数量超过20家，按最多入围企业数不超过10家计算，这些品种中将有一半以上的企业落选 [3] - 竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业达48家，该药2024年国内院内市场规模为6.50亿元 [4] - 头孢唑肟注射剂竞标企业41家，2022至2024年间年市场规模稳定在约26亿元 [4] - 法莫替丁注射剂竞标企业38家，2024年销售额为16.3亿元，2025年上半年销售额为6.16亿元 [4] 质量保障要求 - 对投标企业的生产经验和质量管控提出更高要求，要求上市许可持有人或受托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验 [5] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，以确保中选药品的稳定性和可靠性 [5]