集采基本信息 - 第十一批国家组织药品集中采购于2025年10月27日进行，共有55个品种参与竞标，涵盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等领域，涉及企业数量超过400家 [2] - 信息申报流程包括上午7:00开始预检签到，7:30开始受理申报材料，10:30停止受理 [2] 集采规则调整 - 本次集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，不再简单以最低报价作为唯一参考 [3] - 新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值，以避免异常低价“熔断”其他正常报价企业 [3] - 所有投标企业均需承诺不低于成本报价，对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成 [3] - 首次新增未入围企业“复活”机会，若医疗机构需求量大且企业能接受中选价格，未入围企业也有机会中选 [6] 品种竞争格局 - 有9个品种竞标企业数量超过20家，按最多入围10家计算，这些品种中将有一半以上企业落选 [4] - 竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业达48家，该药2024年国内院内市场规模为6.50亿元 [5] - 头孢唑肟注射剂竞标企业41家，作为第三代头孢菌素类抗生素，其国内医院终端销售额在2022至2024年间稳定在约26亿元 [5] - 法莫替丁注射剂竞标企业38家，2024年销售额为16.3亿元，2025年上半年销售额为6.16亿元 [5] 质量保障要求 - 对投标企业的生产经验和质量管控提出更高要求，要求上市许可持有人或受托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验 [6] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，以防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险 [6]