临床试验结果 - Obexelimab在治疗复发型多发性硬化症（RMS）的2期MoonStone试验中达到主要终点，与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1病灶数量相对减少了95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1] - 治疗组每次扫描的调整后平均新钆增强T1病灶数为0.01，而安慰剂组为0.23，显示出近乎完全抑制[3] - Obexelimab的安全性特征与先前完成的试验一致，主要包括感染和超敏反应，最常见的是轻度注射部位反应[3] 药物机制与潜力 - Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，可同时结合CD19和FcγRIIb，在不耗竭B细胞的情况下抑制其在自身免疫疾病中的活性[10] - 该药物独特的机制、皮下自我给药方案和耐受性特征，使其有潜力广泛解决B细胞在自身免疫疾病中的致病作用[4][10] - 临床前数据表明，该药物可能成为跨多种自身免疫疾病（包括免疫球蛋白G4相关疾病和系统性红斑狼疮）的有意义疗法[2] 公司研发管线与里程碑 - 公司预计在2025年底前后报告Obexelimab治疗IgG4-RD的3期INDIGO试验顶线结果，在2026年中期报告治疗系统性红斑狼疮的2期SunStone试验顶线结果[4] - 公司计划在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据，包括可能揭示该药物对残疾进展潜在影响的次要和探索性终点[4] - 公司另一款候选药物Orelabrutinib（一种BTK抑制剂）正在针对原发性进展型多发性硬化症（PPMS）进行全球3期临床试验，并预计在2026年第一季度启动针对继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的全球3期试验[4] 疾病背景与市场 - 多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，全球约有290万患者，对女性影响更大，在北美、欧洲和澳大利亚患病率最高[5] - 大约85%的患者初诊为复发型多发性硬化症（RMS），其中约20-30%的经治患者会转变为继发性进展型多发性硬化症（SPMS），目前SPMS尚无获批疗法[8] - 原发性进展型多发性硬化症（PPMS）占所有多发性硬化症诊断的10-15%，目前仅有一种获批疗法[8]