核心事件概述 - 公司收到来自齐鲁制药（海南）有限公司的第四段认证通知函，该函针对公司核心产品EXPAREL的仿制药申请 [1] - 齐鲁制药已向美国FDA提交了简略新药申请，寻求批准EXPAREL的仿制等效药 [1] - 公司声称将积极维护其知识产权，并在收到通知后的45天内有权提起诉讼，诉讼将触发对ANDA批准的30个月自动暂停期 [4] 专利争议详情 - 齐鲁制药在PIV通知中指控，与EXPAREL相关的18项FDA橙皮书所列专利无效、不可执行和/或不构成侵权 [2] - 涉及的18项专利属于两个不同的专利家族，第一个专利家族到期日为2041年1月22日，第二个专利家族到期日为2044年7月2日 [3] 公司产品与业务 - 公司是提供创新非阿片类疼痛疗法的行业领导者，拥有三款商业阶段非阿片类治疗产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera [5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，单次给药可将阿片类药物消耗量降低高达78% [6] - 公司正在推进PCRX-201（一种新型局部给药的基因疗法）的开发，该疗法有潜力治疗骨关节炎等大型常见疾病 [5] 产品安全信息 - EXPAREL禁用于产科宫颈旁阻滞麻醉，其常见副作用包括恶心、便秘和呕吐等 [7] - 该产品可能导致暂时性感觉和/或肌肉运动功能丧失，效果可持续长达5天，不建议用于6岁以下儿童伤口浸润、18岁以下儿童神经阻滞或孕妇 [7][8]