临床试验启动 - 公司宣布其Virtue SAB在美国IDE关键性试验（Virtue试验）中完成首例患者入组，该试验旨在比较Virtue SAB与目前唯一获FDA批准用于冠状动脉适应症的AGENT紫杉醇药物涂层球囊[1] - Virtue试验是一项前瞻性、多中心、随机试验，计划在美国多达75个中心招募740名患者，预计在2027年中期完成入组，旨在支持Virtue SAB在美国的监管批准[1][5] 产品技术与优势 - Virtue SAB是首个非涂层药物洗脱球囊系统，旨在通过其专利的AngioInfusion™球囊输送大剂量液体西罗莫司（SirolimusEFR™），克服传统药物涂层球囊的局限性[2][8] - 该技术旨在优化西罗莫司的剂量、输送、组织摄取和延长释放，其目标组织浓度超过已获证实的药物洗脱支架[2][8] - 在先导临床研究（SABRE研究）中，Virtue SAB治疗单层冠状动脉支架内再狭窄显示出积极的三年临床数据，包括12个月靶病变失败率为2.8%，以及从12个月到36个月随访期间零例靶病变血运重建[4][8] 市场机会与适应症 - 冠状动脉支架内再狭窄是冠状动脉支架植入后的一种严重并发症，在美国每年影响约10万名患者，全球每年估计有超过32.5万个病变可能需要治疗[3][7] - 公司估计药物洗脱球囊的全球市场总机会每年超过100亿美元[2] - Virtue SAB已获得FDA突破性器械认定，适应症包括冠状动脉支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病[3][8] 公司战略与合作 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先的全球医疗器械公司建立战略合作，加速高影响力技术惠及患者[9] - 公司的两个旗舰产品候选为房室间隔调制疗法和Virtue SAB，均处于关键临床试验阶段，各自代表数十亿美元的年度全球市场机会[9] - 公司与美敦力就AVIM疗法达成战略合作，用于开发及商业化治疗起搏器适应症患者未控制的高血压[9]