试验启动与患者入组 - 公司宣布其DurAVR经导管心脏瓣膜的全球关键性试验已成功入组并治疗首批患者[1] - 首例手术由丹麦哥本哈根大学医院心脏中心的Ole De Backer教授完成[1] - 研究人员对试验初期体验表示积极，期待该试验能提供改变患者护理的确凿比较性证据[2] 试验设计与目标 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术的安全性和有效性[3] - 试验计划纳入约1,000名患者，按1:1随机分配接受DurAVR THV或市售TAVR治疗[4] - 主要复合终点是评估术后一年全因死亡率、全卒中率和心血管住院率的非劣效性[4] 现有临床数据与试验扩展计划 - 试验建立在公司现有130例成功使用DurAVR THV治疗的临床数据集基础上[2] - 公司计划在近期增加美国和欧洲等地的研究中心以推动全球试验进展[2] - 管理层认为研究者的高度热情有望转化为高效的患者招募和及时的研究推进[2] 公司及产品背景 - 公司是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能[7] - 主导产品DurAVR THV是与世界领先专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄[8] - DurAVR是首个仿生瓣膜，采用公司专利抗钙化ADAPT组织技术，该技术已临床使用超10年，惠及全球超55,000名患者[8]