公司核心技术与产品 - 公司是重症监护室和心脏手术中血液净化治疗领域的领导者 [1][3] - 专有血液净化技术基于生物相容性多孔聚合物微珠，通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液及其他体液中的毒素 [3] - 技术平台可与医院现有标准血液泵（如透析、CRRT、ECMO、人工心肺机）配合使用 [3] - 主要产品CytoSorb®在欧盟获批，并在全球70多个国家分销，累计使用设备近30万套 [4] - 产品CytoSorb®是首个获得CE标志的体外细胞因子吸附器，并获CE标志扩展用于胆红素、肌红蛋白清除以及替格瑞洛和利伐沙班清除 [4] - 在美国和加拿大开发研究性设备DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统，基于与CytoSorb等效的聚合物技术，已获得两项FDA突破性器械认定 [5] - 拥有多条产品线，包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrastSorb等 [6] 临床进展与监管里程碑 - 欧洲脓毒症随机对照试验支持了CytoSorb®在欧盟的初始CE标志批准 [1] - 美国REFRESH-1随机对照试验证明了CytoSorb在心胸外科手术中术使用的安全性 [1] - CytoSorb®于2020年4月获得FDA紧急使用授权，用于治疗美国成年危重COVID-19患者的细胞因子风暴和严重炎症 [1][4] - 公司正积极寻求DrugSorb-ATR在美国FDA和加拿大卫生部的监管批准 [5] - CytoSorb®在美国尚未获批或获准 [4] - DrugSorb-ATR在美国和加拿大均尚未获批 [5] 市场与疾病应用 - 技术应用于两大重要领域：心胸外科手术期间及术后清除血液稀释剂以降低严重出血风险；清除常见危重疾病中的炎症介质和毒素 [3] - 疾病应用范围广泛，包括脓毒症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征、胰腺炎等 [3] - 结合ECMO治疗严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）可实现"增强型肺休息"，ARDS每年全球影响数十万至超过百万患者，COVID-19大流行期间仅在美国就导致近90万人死亡 [1] - ECMO技术在过去半个世纪已在全球拯救超过10万生命 [1]