监管进展 - 美国FDA已接受公司研究性药物MK-6240的新药申请，并为其设定了PDUFA目标行动日期为2026年8月13日[1] - MK-6240此前已获得FDA的快速通道资格，因其有望解决阿尔茨海默病诊断领域未满足的医疗需求[1] 产品潜力与市场机遇 - 如果获批，MK-6240将可补充β-淀粉样蛋白PET成像和新兴的血液诊断方法，帮助指导治疗策略[2] - 在美国，有近1200万轻度认知障碍或阿尔茨海默病患者，随着人口老龄化，到2050年65岁及以上患者人数可能增长至超过2000万[3] - 受患病率上升、治疗方案增多以及PET成像指南扩展的推动，美国阿尔茨海默病放射诊断市场到2030年有望达到超过40万次扫描和15亿美元规模[4] 产品特性与临床数据 - MK-6240是一种F18标记的靶向tau蛋白的正电子发射断层扫描成像剂，用于检测认知障碍患者中的tau神经原纤维缠结病理[1] - 新药申请得到两项关键III期临床试验数据的支持，这些研究达到了检测tau神经原纤维缠结的敏感性和特异性共同主要终点[2] - MK-6240在临床前和临床研究中显示出对tau蛋白的高亲和力和有限的脱靶结合，目前正用于近100项活跃的临床试验[5] 行业背景与公司定位 - 有超过100种疾病修饰疗法在开发中，其中约30种靶向tau蛋白，40种靶向β-淀粉样蛋白，成像在诊断和治疗选择中扮演关键角色[2] - 公司是领先的放射性药物公司，致力于帮助临床医生发现、对抗和追踪疾病以改善患者预后，提供放射性药物解决方案已近70年[6]