国内注册审批结果 - 公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统注册申请未获国家药监局批准 [1] - 国家药监局已于2025年10月28日向控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司发出不予注册批件信息 [1] 国际认证进展 - COMETIU支架欧盟MDR认证申请已于2024年10月递交并获受理 [1] - 截至公告披露日 该产品已通过MDR现场质量体系审核 处于技术审评最终阶段 [1] - COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得美国FDA突破性医疗器械认定 [1] 产品行业地位 - COMETIU支架是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品 [1] - 该产品是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品 [1]