第十一批药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域 [1] - 全国4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格 [1] - 达格列净和普伐他汀在2024年全终端销售额均超10亿元，此次纳入集采将提升药品可及性 [1] - 截至目前，国家医保局共开展十一批集采，成功采购490种药品，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [2] 集采规则优化与市场竞争 - 本次集采核心原则包括“反内卷”和“防围标”，通过设置价格锚点（入围药品均价的50%）、1亿元以下规模产品不集采、引入复活机制等措施防止极端低价 [3][4] - 企业报价整体“正常且平稳”，未出现大规模异常低价，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [3] - 为防范围标，对存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家，并探索引入“首告从宽”机制 [4] - 新增“未入围复活”机制，只要不是最高价的企业即便未直接入围，仍能获得部分用量，避免因单次报价失误错失市场 [8] 临床需求与供应保障 - 优化医疗机构报量机制，允许按药品通用名或具体厂牌报量，此次集采77%的量报到了厂牌，尊重临床用药习惯 [5][6] - 规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%，防止头部企业垄断市场，降低断供风险 [6] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选 [6] - 关注儿童药供应保障，对小规格口服溶液、注射剂等儿童适宜剂型在价格折算上有所倾斜 [6] 药品质量监管体系 - 参与集采药品需通过一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致 [7] - 药监局实施“企业和品种双全覆盖”监督检查，对假药劣药实行“入刑及10-30倍罚款”的严格处罚 [7] - 最低价中标企业需提交成本声明，无法合理解释将受处置，国家药监局同步加强飞检频次与不良反应监测 [7] 对医药产业的影响 - 集采将成熟仿制药利润控制在合理区间，通过带量保障为企业提供稳定现金流，为创新研发积累基础 [8] - 按厂牌报量规则有利于推动行业集中度提升，医院更倾向选择临床验证成熟、使用习惯稳定的品牌 [8] - 企业已清晰认识到仅靠仿制药只能获得合理利润，开始加大研发投入，优化品种结构 [8] - 中国医药创新转型速度瞩目，在ADC、多抗等部分细分领域展现出领先优势，创新品种申报数量已位居全球前列，仅次于美国 [8]