药物资格认定情况 - 公司全资子公司万邦德制药集团收到美国FDA的认定函，WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮获得FDA授予的孤儿药资格认定 [1] - 公司于2025年8月向FDA提交相关申请，申请号为DRU-2024-10630，并获得批准 [1] 药品基本情况 - 天疱疮是一种罕见的严重自身免疫性大疱性疾病，核心发病机制与II型炎症相关，通常发生于老年人群，严重者可危及生命 [1] - 阿法诺肽是一种合成的黑皮质素-1（MC1R）受体激动剂，通过激活MC1R受体发挥抗炎与免疫调节作用 [2] - 阿法诺肽已被成功应用于治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP），验证了其安全性并展现出抗炎潜力 [2] - 目前天疱疮的主要治疗药物存在高复发率、严重不良反应及患者长期依赖类固醇等未满足的临床需求 [2] - 公司的WP203A长效制剂正在开发中，美国已上市的阿法诺肽制剂尚无天疱疮适应症 [2] 资格认定的影响 - 获得FDA孤儿药资格认定有利于加快公司药品国际化布局 [2] - 孤儿药资格认定可享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费 [2] - 产品获批后将享受7年的市场独占权 [2]