罗氏新产品获批 - 罗氏宣布其Elecsys® Dengue Ag检测试剂获得CE标志，该检测是一种用于辅助诊断急性登革病毒感染的高通量、全自动免疫分析法 [1] 登革热疾病背景 - 登革热是全球最常见的蚊媒病毒性疾病，2024年录得超过1460万病例和超过12000例相关死亡，创历史新高 [2] - 过去50年该疾病传播加速，全球约一半人口生活在感染风险区域 [2] - 登革热症状不具独特性，早期准确诊断对及时管理患者、预防严重并发症至关重要 [2] 新产品技术规格与优势 - Elecsys Dengue Ag检测是一种体外诊断免疫分析法，用于定性检测人血清和血浆中的登革病毒NS1抗原 [4] - 检测可在罗氏全自动cobas e免疫分析仪上使用，该平台在全球实验室拥有广泛的装机基础 [4] - 检测对所有四种登革病毒血清型均显示可靠检测能力，临床研究显示其灵敏度为94.90%，相对特异性为99.96% [5] - 检测周转时间为18分钟，仪器通量为每小时120至300次测试，有助于在疫情爆发期间进行有效的患者管理 [6] - 检测的全自动化特性提高了实验室整合度、工作流程和可追溯性，减少了人工操作和人为错误风险 [7] 罗氏诊断产品组合战略 - Elecsys登革热检测组合包括Ag检测、IgM检测和IgG检测，旨在覆盖登革热诊断的所有关键血清学生物标志物 [8] - 该组合通过NS1抗原（急性感染）、IgM（近期暴露）和IgG（长期免疫）为临床医生提供工具，以在疾病各个阶段准确诊断登革热 [9] 行业背景与公司定位 - 世界卫生组织已制定“基本诊断清单”，其中包含登革病毒NS1抗原等生物标志物，认为这些体外诊断解决方案应惠及所有国家 [3] - 罗氏是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过开发创新药物和诊断技术来改善和拯救生命 [12]