培训活动概况 - 国家药监局器审中心支持，江苏省药监局联合苏州工业园区管委会在苏州工业园区举办创新医疗器械申报专题培训班 [1] - 培训线上线下参会人数共计1万余人，来自全国医疗器械监管部门、生产企业、科研院所、医疗机构 [1] 培训内容与重点 - 培训特邀国家药监局器审中心专家，围绕创新医疗器械特别审查工作及临床评价核心考虑要素展开 [3] - 内容明确申报重点，系统讲解创新医疗器械注册情况、临床试验目的及基本设计 [3] - 采用案例分析形式解析临床试验考虑要素及常见问题，提供“手把手”技术指导 [3] 培训效果与行业意义 - 培训内容直面企业创新申报实际需求，强化对创新审查申请的技术指导 [3] - 参会企业代表与专家围绕共性问题和难点深入探讨，现场学习氛围浓厚，互动气氛热烈 [3] - 培训有助于提升创新医疗器械的研发能力与合规申报水平，为产业持续高质量发展注入新动能 [3]