公司核心产品获批 - 半岛医疗旗下的射频皮肤治疗仪（半岛逆时针）于10月29日正式获批第三类医疗器械注册证 [1] - 该产品是首个获得“械三证”的国产黄金微针设备 [2] - 该产品此前已获得FDA 510(k)注册证，成为目前国产首个拥有NMPA和FDA双认证的三类射频微针 [2] 产品技术特点与优势 - “半岛逆时针”集成了单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针 [2] - 产品搭配“动态分层技术”，可兼顾皮肤不同部位的治疗并保证能量集中输出 [2] - 技术优势在于无需为不同需求多次治疗，节省时间成本并大幅降低治疗过程中的不适感，主要用于治疗痤疮等 [2] 行业监管背景与趋势 - 国家药监局2024年7月发布公告，要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自2026年4月1日起从二类医疗器械证升级为三类医疗器械注册证 [2] - 监管升级推动了半岛医疗等企业加速向“械三证”标准看齐，以抢占监管升级后的市场主动权 [2] - 监管升级通过“合规门槛”筛选出技术实力更强的企业，推动国产射频产品从数量扩张向质量竞争转型，加速国产替代进程 [3] 市场竞争格局与发展 - 随着半岛逆时针获批，国产射频产品有望迎来市场扩容 [3] - 华东医药的光学射频治疗仪V30“械三证”申请已于今年3月获药监局受理 [3] - 华东医药的V30以激光能量为主，集射频、强脉冲光、Nd:YAG激光能量源为一体，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等，与半岛微针治疗方式形成差异化竞争 [3]