公司核心动态 - 公司计划缩短PDS0101用于HPV16阳性头颈癌患者的上市时间，预计该类型癌症将在2030年代中期成为美国头颈癌最主要类型 [1] - 基于VERSATILE-002试验的最终数据，公司已请求与美国FDA会面，探讨PDS0101的加速审批路径 [1] - 公司提议修订正在进行的VERSATILE-003三期试验方案，包括减少患者数量同时保持统计效力，并增加无进展生存期作为更早的主要终点 [1] - 若PFS终点达成，将允许向FDA提交加速审批申请，在FDA审查试验修订期间，VERSATILE-003试验将暂时暂停 [1] 临床试验数据亮点 - VERSATILE-002试验最终数据显示，中位无进展生存期为6.3个月，中位总生存期达到39.3个月 [1] - 这是在复发性/转移性头颈癌人群中首次有试验报告接近40个月的中位总生存期 [2] - VERSATILE-002试验的完整数据集已成熟，预计在今年晚些时候提交发表 [3] 产品管线与战略目标 - PDS0101是一种针对HPV16的免疫疗法，正在与标准护理免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合开发 [3][4] - 公司目标是为目前无有效疗法的致命疾病患者提供一种无需化疗且耐受性良好的治疗选择 [2] - 公司的主要研究性靶向免疫疗法PDS0101也在开发三联组合疗法，包括PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂 [4]