临床试验核心数据 - 罗西利单抗在424名中重度类风湿关节炎患者的全球2b期试验中显示出持续的临床疗效，从第12周持续加深至第28周，且与既往治疗史无关[1] - 临床获益在停药后至少三个月内保持持久，并在第38周试验结束随访时显示出良好的耐受性，无治疗相关严重不良事件，且治疗患者中无恶性肿瘤病例[1] - 在第28周，包括CDAI LDA、CDAI缓解和ACR50/70在内的多个高阶应答指标持续改善，且这种改善独立于既往治疗[5] - 对于既往接受过至少两种生物制剂或靶向合成疾病改善抗风湿药治疗的患者，尤其是在中剂量和高剂量组，也观察到类似效果[5] - 通过第38周的安全性数据显示，罗西利单抗耐受性良好，无恶性肿瘤病例，无死亡事件[5] 作用机制与转化数据 - 罗西利单抗是一种新型作用机制的疗法，旨在选择性地、强效地耗竭病理性T细胞，同时保留非致病性T细胞以维持整体免疫功能[8][9] - 转化数据提供了强有力的机制验证，在所有剂量组中，外周血病理性T细胞减少超过90%，在两个最高剂量组中，滑膜病理性T细胞也减少超过90%[2][5] - 在滑膜活检中观察到T细胞和B细胞活化具有高度统计学显著意义的减少，在CDAI LDA应答者中减少更深[5] 试验设计与患者人群 - RENOIR 2b期试验评估了罗西利单抗在接受常规疾病改善抗风湿药背景治疗的中重度类风湿关节炎患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学[3] - 试验在美国、加拿大和欧洲招募了424名患者，其中59%为b/tsDMARD初治患者，41%为b/tsDMARD经治患者[3] - 在b/tsDMARD经治患者中，约29%既往接受过JAK抑制剂治疗[6] - 患者被随机分配接受不同剂量方案或安慰剂，主要和次要终点在第12周评估[7] 公司管线与战略 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫学疗法[11] - 其主导项目罗西利单抗已完成治疗类风湿关节炎的2b期试验，并正在进行治疗溃疡性结肠炎的2期试验，该试验的12周顶线数据预计在2025年11月/12月公布[10][11] - 公司管线还包括处于1b期试验的ANB033和处于1a期试验的ANB101[11] - 公司计划在2026年底前将其生物制药业务与重要的特许权资产分拆，以使投资者能根据每家公司的战略机遇和财务目标调整其投资理念和组合配置[12]