监管批准与产品地位 - 美国FDA于2025年10月29日批准Celltrion公司的STOBOCLO®和OSENVELT®为可互换生物类似药，分别与原研药PROLIA®和XGEVA®在所有获批适应症上具有互换性[1][5] - 可互换性（IC） designation意味着在药房层面，无需咨询处方医生即可根据州法律将原研药替换为这两种生物类似药[3] - 该 designation的授予不仅基于包括药代动力学、疗效、安全性和免疫原性在内的临床数据，还基于证明其与原研药相似性的分析数据[5] 产品信息与市场准入 - STOBOCLO®（denosumab-bmwo）是一种RANKL抑制剂，参照PROLIA®开发，规格为60 mg/mL注射液，于2025年7月在美国市场推出[3][4] - OSENVELT®（denosumab-bmwo）是一种RANKL抑制剂，参照XGEVA®开发，规格为120 mg/1.7 mL (70 mg/mL)注射液，同样于2025年7月在美国上市[3][17] - STOBOCLO®适用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症、增加骨折高风险男性骨质疏松症患者的骨量等[4][13] - OSENVELT®适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗骨巨细胞瘤等[17][21] 商业意义与公司战略 - 可互换性 designation增强了医生和药剂师对STOBOCLO和OSENVELT的信心，有助于患者从原研药更无缝地转换至生物类似药[3] - 此举旨在为骨骼疾病患者提供更经济、更急需的治疗选择，并为患者和美国医疗系统节省潜在开支[3] - Celltrion USA首席商务官表示，公司建立在生物类似药的强大传统之上，致力于扩大创新生物制剂的获取[3][27] 公司背景与产品组合 - Celltrion是一家领先的生物制药公司，专注于研究、开发、生产和销售改善全球患者生活的创新疗法，是单克隆抗体生物类似药领域的先驱[26] - Celltrion USA是Celltrion的美国子公司，总部位于新泽西，致力于扩大美国患者对创新生物制剂的获取[27] - 公司在美国FDA批准的生物类似药产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、血液学和内分泌学等领域，包括INFLECTRA®、TRUXIMA®、HERZUMA®等多个产品[27]