临床试验进展 - 公司宣布其CardiAMP HF II三期临床试验在威斯康星大学医学院和公共卫生学院完成首例患者入组 [1] - CardiAMP HF II试验是一项针对250名患者的随机、多中心、程序安慰剂对照研究 [3] - 该试验旨在验证CardiAMP自体细胞疗法对接受指南指导药物治疗且NTproBNP升高的缺血性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）患者的安全性和有效性 [3] 疗法机制与优势 - CardiAMP细胞疗法使用患者自身的骨髓细胞，通过微创导管手术输送至心脏，旨在增加毛细血管密度并减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍 [5] - 该疗法已获得美国FDA突破性疗法认定 [5] - 在前期CardiAMP HF研究中，针对NTproBNP升高患者群体的复合疗效终点达到了统计学显著性 [3] 试验设计与支持 - CardiAMP HF II研究采用与CardiAMP HF研究相似的三层复合主要结局指标，包括全因死亡、非致命性主要不良心脏事件和经过验证的生活质量指标 [3] - 该试验在筛选阶段采用细胞群分析来定义治疗剂量，并对Helix系统进行了改进，包括使用FDA批准的Morph DNA可操纵平台 [4] - 心力衰竭的CardiAMP细胞疗法临床开发获得了马里兰州干细胞研究基金的支持，并由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提供报销 [5] 公司平台与产品线 - 公司是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生治疗领域的全球领导者 [7] - CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO™同种异体细胞疗法是公司的生物治疗平台，目前有三个临床阶段候选产品正在开发中 [7] - 这些疗法由其Helix™生物治疗输送和Morph血管导航产品平台支持 [7]