监管审批进展 - 美国FDA已为LNTH-2501设定PDUFA目标行动日期为2026年3月29日 [1][2] - LNTH-2501是一种用于制备镓-68依度肽注射液的诊断试剂盒，适用于正电子发射断层扫描成像，以定位成人和儿童患者的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤 [1][4] 产品定位与战略意义 - LNTH-2501若获批，将扩大公司在肿瘤诊断领域的产品组合，为临床医生提供可靠且易用的SSTR+ NETs成像选择 [2] - 该产品提交基于FDA的505(b)(2)途径，并拥有包括多项已发表研究在内的广泛证据基础 [2] - 该诊断候选产品有望与公司的治疗候选产品PNT2003形成互补，共同推进诊疗一体化的战略 [4] 目标疾病背景 - 神经内分泌肿瘤是一种罕见的、通常生长缓慢的癌症，可发生于全身各处 [3] - 据估计，美国有超过170,000名NETs患者，其中胃肠胰神经内分泌肿瘤占病例的55%–70% [3] - 由于NETs生长缓慢且症状非特异性，高达50%的病例最初会被误诊，导致诊断和治疗延迟 [3] 公司背景 - 公司是一家领先的放射性药物公司，致力于通过生命科学帮助临床医生发现、对抗和追踪疾病，以改善患者预后 [5] - 公司总部位于马萨诸塞州，在美国新泽西、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，提供放射性药物解决方案已有近70年历史 [5]