公司关键监管进展 - 公司于2025年11月3日重新向美国FDA提交了生物制剂许可申请，针对其研究性药物ONS-5010/LYTENAVA™ [1] - 此次重新提交是基于2025年9月与FDA举行的Type A会议后收到的官方会议纪要，旨在解决2025年8月收到的完全回应函中强调的未决问题 [1][2] - 公司首席执行官表示，此次重新提交将解决CRL中强调的问题，并正在加速其在欧洲的商业化努力，为美国潜在的近期批准做准备 [2] 产品管线与市场地位 - ONS-5010/LYTENAVA™是一种研究性眼科贝伐珠单抗制剂，若获FDA批准，将成为美国首个用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的获批眼科贝伐珠单抗制剂 [1][7] - 该产品已获得欧盟委员会的集中上市许可和英国药品与保健品管理局的上市许可，用于治疗湿性AMD，并已在德国和英国启动商业上市 [3][6] - 在某些欧盟成员国，该产品在销售前仍需获得定价和报销批准 [4] 产品作用机制 - Bevacizumab-vikg是一种重组人源化单克隆抗体，能高亲和力地选择性结合所有人血管内皮生长因子亚型，并通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合来中和VEGF的生物活性 [5] - 玻璃体内注射后，该药物可减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新生血管形成 [5]