临床数据亮点 - 在12周治疗后期，nimacimab（200mg，每周皮下注射）联合司美格鲁肽相比单用司美格鲁肽显著减缓了体重反弹，体重反弹率分别为18.1%和49.8% [2] - 治疗结束12周后，nimacimab联合司美格鲁肽组相比安慰剂组仍维持显著的体重减轻（p=0.006），而单用司美格鲁肽组相比安慰剂组则失去显著性（p=0.12） [2] - 此前报告结果显示，在26周治疗期内，nimacimab联合司美格鲁肽相比单用司美格鲁肽实现了额外的体重减轻，分别为-13.2%和-10.25%（p=0.0372），且未观察到平台期 [2] - 在腰围变化这一关键次要终点上，nimacimab联合司美格鲁肽组的最小二乘均值（标准误）变化为-11.26厘米（1.16厘米），单用司美格鲁肽组为-8.09厘米（1.2厘米），组间差异为-3.17厘米（1.59厘米）（p=0.0492） [3] 公司策略与产品定位 - 公司认为nimacimab联合疗法能够减缓患者停止GLP-1激动剂（如司美格鲁肽）治疗后通常出现的体重反弹，这在临床上意义重大 [3] - nimacimab的目标产品定位可能满足肥胖治疗范式中的多种需求，不仅可作为非肠促胰岛素类的附加或联合疗法，也可能用于维持治疗阶段 [3] - 尽管nimacimab单药治疗未导致显著体重减轻，但公司对其与司美格鲁肽联合使用在26周内达到的减重效果感到鼓舞，该效果与替尔泊肽及其他肠促胰岛素组合疗法相当，且未增加安全性问题 [3] - 公司下一步发展计划始终聚焦于进行剂量范围研究，以确定nimacimab在单药和联合治疗中的最佳剂量 [3] 公司背景与研发进展 - Skye Bioscience是一家临床阶段生物技术公司，专注于通过调节G蛋白偶联受体来开发针对肥胖及其他代谢健康疾病的新一代疗法 [1][4] - 公司主要候选药物nimacimab是一种外周限制性CB1抑制性抗体，目前正在进行针对肥胖的2a期临床试验，该试验也正在评估nimacimab与GLP-1R激动剂的联合用药 [1][4][5] - 公司将于2025年11月7日在ObesityWeek 2025大会上以最新突破性口头报告形式公布其CBeyond™ 2期概念验证研究的顶线数据 [1]