集采进程与范围 - 全国中成药联合采购办公室发布通知，第四批中成药集采报量工作于11月10日正式启动，医疗机构需在11月21日24:00前提交数据 [4] - 本轮集采共涉及28个采购组、90个药品，以口服药品为主，同时包括5个注射剂和1个外用药品 [4] - 采购品种中包含银丹心脑通软胶囊、银杏内酯注射液等多个独家品种，以及健胃消食片、强力枇杷露等多个OTC非处方药品种 [4] 集采特点与比较 - 与前三批集采相比，第四批的28个采购组数量高于第一和第三批（分别为17组和20组），涉及的90个药品数量与第三批95个基本持平，高于第一批76个和第二批42个 [5] - 部分纳入集采的药品上市时间很短，例如贵州百灵的独家产品银丹心脑通软胶囊于2024年8月27日获批，樟树制药的独家产品强力枇杷胶囊于2025年5月30日获批，这与化药“新药不集采”的原则不同 [5] - 中成药“新药”界定与化药不同，包括源自古代经典名方的制剂、改良型新药等，其创新含金量和研发投入与化药创新药不好相比，因此政策考量权重不同 [6] 集采难点与应对策略 - 中成药集采面临独家品种多、集中度高导致议价难的挑战，全国省级平台采购排名前50的中成药品种中，独家品种占34个 [6] - 为解决独家品种竞价难问题，集采工作组基于临床可替代性将药品合并集采，例如将银丹心脑通软胶囊和银盏心脉滴丸归为一组竞争 [7] - 中成药呈现品多、面广、分布散的特点，全国省级平台采购的中成药有3000多个品种，涉及5000余个通用名、7800多个品规、2万多个产品，导致集采完全覆盖难度大 [7] 价格与质量挑战 - 部分同名中成药同品规价差极大，例如穿心莲片最小制剂单位价格最低为0.072元，最高为1.09元，最高价是最低价的15倍之多，导致竞价难 [8] - 中成药缺乏类似化药的“仿制药一致性评价”标准，成分复杂，确保不同厂家同一名称中成药疗效与质量等效是最大挑战 [8] - 集采规则设置价格“终点线”，中选产品价格若与用量较大产品组最低价差超过3倍需进一步降价，不同于化药集采的1.8倍标准 [8] - 质量监管设置“一票否决权”，企业若在质量抽样检测中存在不合格情况，其技术评价得分将全部扣减，并构建全链条质量监管机制 [9]