博安生物(06955):两款地舒单抗注射液在英国的上市申请获受理
博安生物(06955)发布公告,公司自主研制的骨科领域的地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤领域的地 舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局(MHRA)受 理。 BA6101是Prolia(中文商品名:普罗力®®)的生物类似药,已于2022年作为首个国产的地舒单抗注射液在 中国获批上市(中文商品名:博优倍®),在近3年的临床应用中获得了医生和患者的积极反馈。BA6101 拟在英国申请的适应症包括:1.针对绝经后女性以及骨折风险较高的男性的骨质疏松症的治疗。对于绝 经后的女性,本品能显著降低椎体、非椎体以及髋部骨折的风险;2.针对前列腺癌患者(骨折风险较高)因 激素治疗导致的骨质流失的治疗。对于接受激素治疗的前列腺癌男性患者,本品能显著降低椎体骨折的 风险;3.针对长期接受全身性糖皮质激素治疗的成年患者(骨折风险较高)所导致的骨质流失的治疗。 BA1102是Xgeva®(中文商品名:安加维®)的生物类似药,已于2024年在中国获批上市(中文商品名:博 洛加®)。BA1102拟在英国申请的适应症包括:1.预防累及骨胳的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件(病理 ...