产品认证注册 - 公司近日获得三项产品认证及注册，包括两项国家三类医疗器械注册证和一项欧盟CE IVDR认证 [1] - 获得国家三类医疗器械注册证的两款新品为诺如病毒单检与A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒三联检 [1] - 获得欧盟CE IVDR认证的产品为EB病毒检测试剂 [1] 新产品临床价值 - 诺如病毒、轮状病毒及肠道腺病毒是引发病毒性腹泻的常见病原体，传染性极强且分布广泛，尤其在儿童和老年人群中易引发感染 [1] - 新推出的诺如病毒单检与三联检新品将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力 [1] - 新产品旨在为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线 [1] 产品线拓展与战略意义 - EB病毒在人群中感染极为普遍，与传染性单核细胞增多症、器官移植后淋巴增生性疾病及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的发生发展密切相关 [1] - EB病毒检测试剂获得欧盟认证进一步丰富了公司疱疹病毒检测产品线 [1] - 此次认证标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一 [1]