公司法律事件 - 针对Cytokinetics公司的联邦证券集体诉讼已提交 原告指控公司在2023年12月27日至2025年5月6日期间就其新药aficamten的审批时间表做出了重大虚假和误导性陈述 [1][4][6] - 诉讼的关键指控是公司未能披露与未提交风险评估与减灾策略相关的重大风险 该策略可能延迟监管审批流程 但公司仍预期在2025年下半年获得FDA批准 [6] - 公司在2025年5月6日的财报电话会议上披露 其与FDA进行了多次新药申请前会议讨论安全监测和风险缓解 但选择在不包含REMS的情况下提交NDA 这证实了管理层对潜在REMS要求的了解及其不计后果的决策 [7] 公司监管审批状况 - 公司为新药aficamten设定的处方药使用者付费法案日期为2025年9月26日 并基于此预期FDA在2025年下半年批准其新药申请 [6] - 公司选择依赖药品标签和自愿教育材料 而非提交正式的风险评估与减灾策略来应对监管要求 [7] 诉讼程序与投资者影响 - 寻求在集体诉讼中担任首席原告的截止日期为2025年11月17日 [4] - 法院指定的首席原告是在诉讼寻求的救济中拥有最大财务利益的投资者 其职责是指挥和监督诉讼 [9] - 据称 由于被告的虚假和误导性陈述 集体诉讼成员以人为抬高的价格购买了Cytokinetics的普通股 并在真相揭露后遭受了重大损失 [8]