监管进展 - 公司获得刚果民主共和国监管机构ACOREP批准，可启动针对MPox治疗的NV-387二期临床试验[1] - 该二期临床试验旨在评估NV-387治疗由hMPXV感染引起的MPox病患者的安全性和有效性，现已被批准在提交某些文件后继续进行[2] - 公司已于2025年5月获得刚果国家监管机构伦理委员会CNES的批准，认为NV-387可用于治疗MPox的二期临床试验，为后续向ACOREP提交文件铺平了道路[6] 疾病背景与市场机会 - 目前尚无治疗导致MPox病的hMPXV感染的药物上市，tecovirimat的临床试验未能显示出比安慰剂更有效，brincidofovir的临床试验状态尚未公开[3] - MPox Clade II已在美国成为地方性流行病，主要影响男男性行为者群体[4] - 近期美国加州发现三例互无关联的MPox Clade I新病例，且患者无非洲旅行史，病毒基因组属于同一集群，表明社区传播可能已经开始[5] - 由hMPXV引起的MPox病已在世界卫生组织非洲区域多个国家引发区域性大流行，导致世卫组织于2024年8月宣布国际关注的突发公共卫生事件，尽管该状态已于2025年9月解除，但疫情仍在刚果、乌干达等国家持续扩散，非洲疾控中心仍将其维持为大陆安全突发公共卫生事件状态[9] 药物NV-387的技术优势与临床前数据 - NV-387是一种广谱抗病毒药物，设计模仿人类细胞以诱捕并摧毁病毒，因其仿生学特性可靶向90-95%的人类致病病毒[6] - 在流感病毒致命动物模型中，NV-387在提高存活率方面表现出高效力，大幅超越现有药物Tamiflu、Rapivab和Xofluza[10] - 在动物模型研究中，NV-387可完全治愈致命的呼吸道合胞病毒肺部感染，而目前尚无获批的RSV治疗药物[10] - 在冠状病毒感染致命动物模型中，NV-387在提高存活率方面表现出高效力，大幅超越现有药物瑞德西韦[11] - NV-387在正痘病毒动物模型中显示出强大的抗病毒活性，该模型是评估其对MPox和天花病毒潜在有效性的重要模型，其有效性在两种不同感染模型中与小分子药物tecovirimat相当[12] - 病毒通过VP-37病毒蛋白的单点突变即可逃逸tecovirimat，而病毒极不可能逃逸NV-387，因为无论病毒如何变异，其仍需使用硫酸化蛋白聚糖作为“附着受体”来感染细胞，NV-387恰好模拟了病毒所需的这一特征[13][14] - NV-387是一种宿主模拟药物，通过展示大量模拟硫酸化蛋白聚糖的配体，诱使病毒与之结合并被其动态变形聚合物胶束吞噬[15] 公司平台与研发管线 - 公司是一家临床阶段公司，致力于创建用于抗病毒治疗的特殊用途纳米材料，其纳米病毒制剂技术基于TheraCour Pharma的知识产权和专有技术[17] - 公司已从TheraCour Pharma获得了多个许可领域内药物的广泛、独家、可再许可的现场许可，其商业模式是基于从TheraCour许可特定病毒应用垂直领域的技术[19] - 主要候选药物NV-387计划开发用于治疗RSV、COVID、长期新冠、流感等呼吸道病毒感染，以及MPOX/天花感染；另一 advanced 候选药物是NV-HHV-1，用于治疗带状疱疹[20] - 公司还正在开发针对多种病毒性疾病的药物，包括口服和生殖器疱疹、眼部病毒性疾病、H1N1猪流感、H5N1禽流感、季节性流感、HIV、丙型肝炎、狂犬病、登革热和埃博拉病毒等[22]