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华东医药(000963.SZ):罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请获得受理
华东医药华东医药(SZ:000963) 智通财经网·2025-11-11 17:46

智通财经APP讯,华东医药(000963.SZ)发布公告,2025年11月10日,公司全资子公司杭州中美华东制药 有限公司(以下简称"中美华东")收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号: JXHS2500126),罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请获得受理。 目前,在美国,ZORYVE®0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2 至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮 炎的局部治疗, ZORYVE®0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治 疗,ZORYVE®0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗,ZORYVE®0.3%泡沫 剂被批准用于治疗9 岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。 据悉,ZORYVE®的活性成分为罗氟司特(Roflumilast),是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二 酯酶-4(PDE4)抑制剂, PDE4是一种细胞内酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制 PDE4可减轻炎症反应。中国Ⅲ期临床研究结果显示,罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%在6岁及以上轻度 ...