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国内首个脑机接口进入审批绿通 商业化应用落地有望加速(附概念股)
智通财经·2025-11-12 07:22

脑机接口领域又迎利好。11月11日,上海阶梯医疗科技自主研发的"植入式无线脑机接口系统"正式进入 国家药监局创新医疗(002173)器械特别审查程序。这是我国首个获此资格的侵入式脑机接口产品,标 志着该技术从临床验证迈向市场准入的关键阶段。该系统旨在治疗严重神经系统疾病,此次纳入"绿色 通道"将加速其上市进程,推动我国脑机接口产业化发展。 今年以来,脑机接口领域政策端持续升温。 此前,9月15日,国家药品监督管理局正式发布YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》 医疗器械行业标准。这是我国脑机接口医疗器械行业的首个技术标准,为脑机接口医疗器械研发、生产 和监管提供了权威、统一的通用语言和关键依据,是脑机接口从技术创新到应用落地的标志性事件。 与此同时,中国脑机接口的临床实践明显加速。 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与相关企业,开展了侵入式脑机 接口的前瞻性临床试验。这标志我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后,全球第二个进入临床试 验阶段的国家。 多家三甲医院也接连宣布脑机接口临床应用。其中,华中科技大学同济医学院附属同济医院启用华中地 区首个脑机接口门诊 ...