政策动向 - 江西省药监局召开脑机接口企业座谈会 旨在推动脑机接口医疗器械产业健康有序发展 并规范相关医疗器械注册管理 [1] - 会议指出脑机接口医疗器械市场前景广阔 江西省产业基础良好 鼓励企业在巩固非侵入式技术优势基础上 力争在侵入式技术成果转化上实现突破 [1] - 国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个 其中境内第三类医疗器械产品173个 进口第三类10个 进口第二类21个 [2] - 上海市药监局发布指导意见 鼓励药品批发企业发展药品现代物流 通过配备先进设施和信息化系统以降低运营成本并提高服务水平 [3] 药械审批 - 方盛制药研发的吲哚布芬片获得国家药监局核准签发的药品注册证书 该药品为血小板聚集抑制剂 [4] - 赛托生物控股子公司山东斯瑞药业收到国家药监局签发的化学原料药糠酸莫米松上市申请批准通知书 该原料药具有强效抗炎作用 [5] - 津药药业子公司收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液药品注册证书 该药品作为镇吐药用于多种原因引起的呕吐 [6] 资本市场 - 人工智能驱动药物研发企业英矽智能向港交所提交上市申请书 旨在募集资金以推动研发管线及业务扩展 [7][8] - 热景生物拟以自有资金回购公司股份 回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元 回购价格不超过244元/股 用于员工持股计划或股权激励 [9] 行业大事 - 阿斯利康公布Baxdrostat在Bax24 III期试验的阳性完整结果 该药使难治性高血压患者24小时平均收缩压实现具有统计学和临床意义的显著降低 降幅达14.0 mmHg [10] - Baxdrostat在多个关键次要终点也显示显著降低 包括夜间动态平均收缩压降低13.9 mmHg和坐位收缩压降低10.3 mmHg 接受治疗的患者血压达标比例显著高于安慰剂组 [11] - 迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811获NMPA批准针对病理性瘢痕开展II期临床试验 成为全球首款在该适应症获批临床试验的IL-11靶向药物 [12] - 爱威科技全资子公司湖南爱威医学检验所取得医疗机构执业许可证 将正式对外提供第三方医学检验服务 [13] - 安科生物与博生吉公司签署协议 获得PA3-17注射液产品上市后在大中华区的独家代理权 该产品为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [14][15]