公司研发进展 - 石药集团附属公司巨石生物开发的帕妥珠单抗注射液上市申请已获国家药监局受理 [1] - 该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为HER2阳性乳腺癌 [1] - 本次申请基于一项Ⅲ期等效性临床试验，入组对象为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者 [1] 产品特性与作用机制 - 产品为一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次 [1] - 产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与其他HER家族成员的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 [1] 临床试验结果 - 临床试验结果显示，该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药具有等效性 [1] - 该产品的安全性和耐受性良好，与原研参照药相当 [1] 研发路径与数据支持 - 该产品的研发遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究，确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，且不存在具有临床意义的差异 [1]