行业宏观前景 - 新材料与柔性电极被认为是中国脑机接口领域潜力最大的方向，部分成果已实现与国际并跑甚至局部领跑[1][7] - 全球脑机接口市场规模2024年约为26.2亿美元，预计2025年达29.4亿美元，2034年有望增长至124亿美元，十年复合年增长率为17.35%[8] - 中国脑机接口市场规模2024年为32.0亿元，预计到2028年将达61.4亿元，产业被规划为新的经济增长点，未来10年有望再造一个中国高技术产业[8] 监管与政策环境 - 国家药监局设立的创新医疗器械特别审查程序为具有核心技术专利、国内首创且临床价值突出的产品提供优先审评，以缩短审评周期[2] - 2025年9月国家医保局要求做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码，意味着产品获批后可快速进入医保结算系统[7] - 国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，将于2026年1月1日实施，这是中国首部脑机接口医疗器械标准[7] 技术突破与临床进展 - 阶梯医疗自主研发的"植入式无线脑机接口系统"进入创新医疗器械特别审查程序，是国内首个进入该"绿色通道"的侵入式脑机接口产品[1][3] - 阶梯医疗的超柔性电极通过微纳加工工艺做到细胞尺寸（头发丝的1/100），具有良好的生物相容性和机械性能，其植入体尺寸仅为Neuralink产品的一半[4] - 2025年3月，四肢截肢受试者接受脑机接口植入手术后经过3周训练，已能"脑控"电脑光标玩电脑游戏，光标操控水平与普通人控制触摸板相近[6] - 2025年5月，阶梯医疗开展国内首例侵入式脑机接口注册前瞻性临床实验，成为全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司[6] 市场竞争格局 - 全球脑机接口领域竞争激烈，侵入式技术路径中美均处于临床试验阶段，半侵入式美国进度较快，非侵入式中国呈现百花齐放态势[6] - Neuralink已有两位公开的脑机接口植入者，其中一位术后21个月能凭意念打字、玩游戏，另一位渐冻症患者可通过脑机接口控制机械臂吃东西[6] 资本市场动态 - 阶梯医疗成立于2021年，专注于植入式脑机接口技术，于2025年2月完成3.5亿元B轮融资，由启明创投、奥博资本与礼来亚洲基金联合领投[3]