药品申报事件概述 - 礼来公司的替尔泊肽注射液新适应症上市申请已于2025年11月13日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 此次申报是替尔泊肽在华获批第三项适应症后的又一次新适应症申报 [1] - CDE官网显示共有4条相关的替尔泊肽注射液进口申请记录 承办日期均为2025年11月13日 [2] 替尔泊肽在华获批历程 - 替尔泊肽于2024年5月首次在华获批上市 用于治疗接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 2024年7月 该药品在华获批第二项适应症 用于成人长期体重管理 适用人群为BMI≥28kg/m²的肥胖患者 或BMI≥24kg/m²并伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [3] - 2025年6月 替尔泊肽在华获批第三项适应症 用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [3] 药品基本信息 - 替尔泊肽是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂 [1] - 药品注册分类为2.4类化药 申请类型为进口 [2] - 申报企业包括Eli Lilly Nederland B.V.、Eli Lilly Italia S.p.A.以及礼来苏州制药有限公司 [2]