临床项目进展 - VERSATILE-002 Phase 2临床试验已完成，评估PDS0101联合帕博利珠单抗治疗HPV16阳性头颈鳞状细胞癌患者[4] - 在CPS ≥ 1患者群体中，中位总生存期为39.3个月，95%置信区间下限为23.9个月，上限尚未可估计[4] - 在CPS ≥ 1患者群体中，无进展生存期为6.3个月[4] - 基于积极的最终PFS结果，公司计划在VERSATILE-003 Phase 3随机试验中寻求加速批准路径[4] - 提议修改统计分析计划，将PFS终点改为替代主要终点，以更早进行评估并可能作为加速批准的基础，同时mOS仍作为完全批准的主要终点[4] - 公司已请求与FDA会面，提议修改正在进行的VERSATILE-003 Phase 3试验方案，旨在缩短试验持续时间并加快监管提交时间[3] 研发平台与合作 - 美国国家癌症研究所在2025年癌症免疫治疗学会年会上展示了三项摘要，重点介绍了PDS Biotechnology新型研究性免疫治疗平台的新兴临床和转化发现[4] - 展示的转化生物标志物研究证明了PDS0101和PDS01ADC的独特免疫学特性，可导致抗肿瘤免疫反应并具有临床反应可预测性[4] - 由美国国家癌症研究所主导的转移性结直肠癌队列研究达到高客观缓解率标准，9名患者中至少有6名确认客观缓解，触发了Simon两阶段研究设计下的入组扩展[4] 财务状况 - 2025年第三季度净亏损为900万美元，基本和稀释后每股亏损0.19美元，较2024年同期的1070万美元净亏损有所减少[5] - 研发费用为460万美元，较2024年同期的680万美元下降，主要由于制造和临床费用以及人员成本降低[6] - 一般及行政费用为360万美元，较2024年同期的340万美元略有增加，主要由于专业费用增加[7] - 总运营费用为810万美元，较2024年同期的1020万美元下降[7] - 净利息支出为90万美元，较2024年同期的50万美元增加，主要由于现金存款利息收入减少[8] - 截至2025年9月30日，公司现金余额为2620万美元，较2024年12月31日的4170万美元减少[8] - 公司于2025年11月12日出售580万股普通股及等量认股权证，筹集总额约530万美元的总收益[9]