透景生命(300642.SZ):子公司申报医疗器械注册获得受理

公司产品进展 - 控股子公司康录生物申报的PML/RARA融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)境内体外诊断试剂注册申请近日获国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品适用于PML/RARA融合基因状态的检测,检测结果仅供临床参考,不应作为患者诊断的唯一依据 [1] - 本次获受理产品属于分子病理领域产品,有利于丰富公司及控股子公司的分子诊断产品线布局 [1] 产品临床意义 - 产品针对急性早幼粒细胞白血病(APL),90%以上的APL患者具有特异性染色体易位t(15;17)(q24;q12),形成PML/RARA融合基因 [1] - PML/RARA融合基因是APL发生的主要分子机制,检测该基因为白血病的分子分型提供参考依据 [1] 市场战略影响 - 丰富、齐全的产品线有助于公司全方位满足市场需求 [1] - 此举有助于巩固公司及控股子公司在国内病理市场的领先地位,进一步提高市场竞争力 [1]