公司核心业务进展 - 公司是一家拥有临床阶段生物技术功能的数字资产国库公司[1] - 公司的主要临床资产TH104(纳美芬颊膜片)就其提交的模拟建模计划获得了美国FDA的积极反馈[1] TH104药物研发关键更新 - 在与FDA的正式D类会议中,公司提交了初步药代动力学模拟结果以及更详细的建模计划供FDA审查[3] - FDA同意了公司提出的建模计划,并就具体技术要素提供了建设性指导,公司计划将其整合到最终模型中[3] - FDA的反馈降低了TH104项目的风险,并与公司计划通过505(b)(2)途径提交新药申请的策略保持一致[3] TH104药物特性与优势 - TH104的药代动力学模拟分析显示其作为一种预防性治疗手段具有潜力,适用于面临高效力阿片类药物暴露的军事人员和化学事件响应者[5] - 颊膜片给药方式设计为非注射、快速吸收且便于自行给药,对于可能穿着全套防护装备的急救人员具有优势[5] - 模拟分析关键发现包括:保守的纳美芬浓度目标(达到预防呼吸抑制的阈值效应)预计在给药后约30分钟内实现[7] - 模拟显示保护性浓度水平可维持约24小时,这相较于目前可选方案(如纳洛酮注射剂,效果通常持续30-90分钟)是一个潜在的关键优势[7] 公司运营与生产计划 - 公司正按计划启动全面的化学、制造和控制计划,该计划的启动是一个关键运营里程碑,侧重于扩大生产规模并确保TH104颊膜片产品的质量与一致性[4] 公司数字资产战略 - 公司计划开发一项利用Canton Coin的数字资产国库战略,以支持Canton Network数字化传统金融市场的能力[2] - 公司是首家利用CC并支持Canton Network以推动机构区块链应用和金融市场数字化的上市公司[6]
Tharimmune Receives Positive FDA Feedback for TH104 Prophylaxis Program Against Respiratory Depression from Fentanyl and Ultrapotent Opioids