复星医药(02196.HK):子公司POHERDY®1获美国FDA注册批准
格隆汇·2025-11-14 17:58

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗注射液(POHERDY®1,项目代号HLX11)的生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批适应症还包括与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗以及用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗 [1] 产品规格与市场 - 获批产品规格为420mg/14mL(30mg/mL),供静脉注射使用 [1] - 该产品获批标志着公司创新药管线取得重要进展,进入美国市场 [1]