文章核心观点 - Castle Biosciences公司宣布其DecisionDx-Melanoma基因检测的新数据，显示该检测能显著改善皮肤黑色素瘤患者前哨淋巴结活检决策的精准度和复发风险预测能力[1][2] 产品临床价值与性能数据 - DecisionDx-Melanoma检测通过整合肿瘤生物学（基因表达谱GEP评分）与临床病理特征，提供两个独立的集成算法：i31-SLNB（预测SLN阳性可能性）和i31-ROR（评估复发风险）[2][6] - 在一项前瞻性多中心研究中，i31-SLNB算法在识别SLN阳性低风险患者方面显著优于仅基于临床病理的MIA列线图，其判别性能AUC值为0.74，而MIA列线图为0.61（p=0.001）[4] - 被i31-SLNB预测为低风险（<5%）的患者，实际SLN阳性率仅为2.6%，而MIA工具分类的低风险组实际阳性率为5.8%，超过了5%的临床阈值[4] - 在预测高风险（>10%）患者方面，i31-SLNB组的实际SLN阳性率为21.4%，显著高于MIA工具的13.8%[4] 复发风险预测数据 - 一项针对810名早期（I-II期）、SLN阴性患者的多中心研究显示，DecisionDx-Melanoma检测是复发的独立预测因子，能显著提升超越AJCC分期的风险预测能力[11] - 检测结果为高风险（Class 2B）的患者，其五年无复发生存率显著低于Class 1A或Class 1B/2A结果的患者（p<0.001）[11] - 将DecisionDx-Melanoma检测结果加入AJCC分期后，预后准确性显著提高（ANOVA χ²=7.75, p=0.02）[11] 产品市场地位与验证 - DecisionDx-Melanoma是一款用于I-III期皮肤黑色素瘤患者的基因表达谱检测，旨在提供超越AJCC分期的风险分层[6] - 该检测已获得超过50篇同行评审出版物的支持，包括前瞻性研究和荟萃分析，并与美国超过100家领先机构合作开发[7] - 该检测已在超过10,000份患者样本中经过临床验证，自推出以来检测次数已超过220,000次，并且与改善患者生存率相关[7]