公司上市备案进展 - 中国证监会于11月14日公布对10家企业的境外发行上市备案补充材料要求，其中包括英派药业[1] - 证监会要求公司补充说明历次增资及股权转让定价依据、设立以来是否存在股份代持等事项[1] - 英派药业已于2025年9月26日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为高盛和中金[1] 证监会关注要点：股权与合规 - 要求说明历次增资及股权转让定价依据，确认是否实缴出资及是否存在出资瑕疵[1] - 要求说明3家境外子公司涉及的境外投资、外汇登记等监管程序履行情况[1] - 要求说明公司设立以来是否存在股份代持的情形[1] - 要求穿透核查持股5%以上股东的境内主体是否存在法律法规禁止持股的主体[1] 证监会关注要点：业务与发行 - 要求结合药物研发技术路线说明经营范围是否涉及外商投资准入限制或禁止领域[2] - 要求对照监管规则说明本次发行方案[2] - 要求说明拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵[2] 公司业务与产品定位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法[2] - 公司建立了全面的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[2] - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌“全人群”一线维持治疗并开始商业化[2] - 塞纳帕利的III期注册临床试验结果显示，其在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益且耐受性良好[2]