核心监管动态 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对blarcamesine的上市许可申请给出了负面倾向投票，预计将在12月会议上形成正式意见 [1][2] - 公司计划在收到正式意见后，根据CHMP、EMA以及阿尔茨海默病社区的反馈和持续指导，提供相关生物标志物数据，请求对CHMP意见进行重新审查 [2] - 美国FDA药物评价和研究中心建议公司召开会议，讨论其阿尔茨海默病临床试验结果 [3] 公司回应与产品定位 - 公司认为与CHMP的口头解释会议是富有成效的对话，其口服blarcamesine早期阿尔茨海默病项目值得继续推进 [4] - 公司致力于与全球监管机构紧密合作，以推进科学进展并为患者提供潜在的新治疗选择 [4] - 口服blarcamesine可能代表早期阿尔茨海默病的一种新型治疗机会，具有强大的安全性，且无需常规MRI监测 [4] 产品管线与机制 - 公司专注于开发治疗神经退行性、神经发育性和神经精神疾病的创新疗法，包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、Rett综合征等 [1][5] - 先导候选药物ANAVEX®2-73旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态，临床前研究表明其有潜力阻止和/或逆转阿尔茨海默病进程 [6] - ANAVEX®3-71是另一个有前景的临床阶段候选药物，在临床前试验中显示出对线粒体功能障碍和神经炎症的有益作用 [6]