新药上市申请进展 - 灵北公司宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理其偏头痛预防性治疗药物Vyepti的新药上市申请 [1] - 公司同步在日本、韩国等亚洲其他主要市场提交了该药物的上市许可申请 [1] - 若获批，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂 [1] 药物特性与临床数据 - Vyepti是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽，经静脉注射使用 [1] - 根据三期研究SUNRISE研究，与安慰剂相比，Vyepti在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势，该研究在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展 [1] 公司战略与市场定位 - 灵北公司是一家专注于神经科学的全球制药公司，70多年来一直处于神经科学研究的前沿 [2] - 公司表示将全力加速推动Vyepti在中国获批并快速在全国范围上市，以帮助广大的偏头痛患者 [2] - 公司认为偏头痛预防性治疗在中国仍有进一步推广和普及的空间，且有效治疗的可及性亟待提高 [2]