产品获批核心信息 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（商品名POHERDY®）的生物制品许可申请获美国FDA批准 [2] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [2] - 此次获批是复宏汉霖在美国获批的第4款产品 [6] 全球注册进展 - HLX11的上市注册申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局受理 [3] - HLX11的上市许可申请已于2025年3月获欧洲药品管理局受理 [3] - HLX11的上市注册申请已于2025年5月获加拿大卫生部受理 [3] 研发投入与市场潜力 - 截至2025年10月，针对HLX11的累计研发投入约为人民币2.25亿元 [4] - 根据IQVIA数据，2024年帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [5] 商业化安排与公司影响 - HLX11于中国境内及港澳台地区以外全球范围的商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC [6] - 产品获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利 [6] - 本次获批将进一步强化复星医药集团的国际市场布局 [6]