泽璟制药:注射用ZG006获FDA孤儿药资格认定
公司研发进展 - 在研产品注射用ZG006于11月16日晚间获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定,适应症为治疗神经内分泌癌 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体,具备成为同类最佳分子的潜力 [1] 孤儿药资格认定的影响 - 获得认定有助于产品在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 具体支持包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除以及7年市场独占权 [1]
公司研发进展 - 在研产品注射用ZG006于11月16日晚间获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定,适应症为治疗神经内分泌癌 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体,具备成为同类最佳分子的潜力 [1] 孤儿药资格认定的影响 - 获得认定有助于产品在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 具体支持包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除以及7年市场独占权 [1]