公司近期产品注册获批 - 公司及控股子公司杭州莱和取得多项医疗器械注册证，涵盖中国及欧盟市场 [1] - 公司获得1款中国注册证"肺炎支原体抗原检测试剂盒(乳胶法)"，有效期至2030年11月3日 [1] - 控股子公司杭州莱和获得9款欧盟IVDR认证注册资质，涵盖新冠/流感七联检、六联检、五联检、四联检及呼吸道二联检等联合检测试剂 [1] 获批产品技术特点与市场定位 - 获批试剂可覆盖新冠、甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体及人偏肺病毒等主要病原体 [1] - 产品适配鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子样本，供专业场景使用 [1] - 注册证的取得将进一步丰富公司在国内外市场的呼吸道专项检测或联检产品布局，有利于相关产品的市场拓展 [1] 公司在呼吸道检测领域的行业地位与布局 - 公司是国内体外诊断行业传染病检测赛道的龙头企业，在呼吸道检测领域持续深耕 [2] - 截至目前，公司在呼吸道领域已累计取得十余项欧盟CE IVDR注册、多项美国FDA注册及十余项中国NMPA注册，覆盖十余种病原体 [2] - 公司成为国内呼吸道检测产品获全球认证数量最多的企业之一 [2] - 公司采取"专业版+自测版"双线布局策略，专业版试剂已进入全球多地医疗机构，自测版试剂成功打入美国CVS、Walgreens等主流零售渠道 [2]