产品上市与市场定位 - TONMYA（环苯扎林盐酸盐舌下片）已在美国全国范围内凭处方上市，可在药房订购[1] - 该药物是超过15年来首个获得美国FDA批准的纤维肌痛治疗药物[1] - TONMYA是一种首创的、非阿片类、每日一次睡前服用的镇痛药，可显著减轻纤维肌痛疼痛且通常耐受性良好[1] 临床数据与疗效 - FDA批准基于两项双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，总计纳入近1000名患者[5] - 在两项3期试验中，与安慰剂相比，TONMYA在第14周（主要终点）显著降低了每日疼痛评分[5] - 与安慰剂组相比，服用TONMYA的研究参与者在三个月后疼痛出现临床意义改善（≥30%）的比例更高[5] - 最新3期试验RESILIENT的结果已在《疼痛医学》上发表，数据包括测量疼痛的主要终点和测量患者整体变化印象、患者报告的症状和功能、睡眠障碍及疲劳的次要终点[2] 疾病背景与市场潜力 - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，估计美国有1000万成年人受其影响，其中约80%为女性[7] - 纤维肌痛患者每日活动困难，生活质量受损，且经常残疾，其医疗费用是美国普通人群的两倍[7] 知识产权与商业前景 - 美国专利商标局已颁发多项专利，预计将为TONMYA提供美国市场独占权直至2034年[8] - 与使用方法相关的待批专利申请可能将独占权延长至2044年[8] 公司信息 - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp 是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，其开发产品组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、传染病和罕见病[11] - Tonix拥有并运营一家位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究机构，其全资商业子公司Tonix Medicines, Inc.销售纤维肌痛和急性偏头痛的治疗药物[11]