核心临床数据 - TREMFYA作为一线治疗在24周时显示出对银屑病关节炎放射学进展的显著抑制，且效果持续至48周，同时保持了良好的安全性[1] - 在24周时，TREMFYA抑制关节结构损伤的能力是安慰剂的2.5倍，评估基于银屑病关节炎改良版van der Heijde-Sharp评分[2] - 对于研究中在24周时从安慰剂组转为接受TREMFYA治疗的患者，其放射学进展率从基线至24周的0.96降低了57%，至24周至48周间的0.41[3] - 在48周时，超过一半接受TREMFYA治疗的患者在两个剂量组中均实现了银屑病关节炎体征和症状的50%改善[1] - 从24周到48周，TREMFYA在两个剂量组中均显示出美国风湿病学会50%应答率持续有临床意义的改善，近一半从安慰剂转为TREMFYA的患者在48周时达到ACR50[4] 产品与市场地位 - TREMFYA是首个也是唯一一个获批治疗银屑病关节炎的全人源、双重作用单克隆抗体，可阻断IL-23并同时结合CD64[5] - 该产品是唯一被证实能抑制活动性银屑病关节炎结构损伤的IL-23抑制剂[5] - 公司已向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请，以在TREMFYA标签中纳入其抑制活动性银屑病关节炎成人患者结构损伤进展的新证据[6] 研究背景与疾病信息 - APEX研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，针对对标准疗法反应不足的活动性银屑病关节炎生物制剂初治患者[9] - 银屑病关节炎是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，研究表明高达30%的斑块状银屑病患者会发展为银屑病关节炎[10]