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国家药监局深化化妆品监管改革;商汤医疗已启动A轮融资
21世纪经济报道·2025-11-18 09:26

政策动向 - 国家药监局发布意见,畅通新功效化妆品注册渠道并实行即报即审,同时鼓励国际化妆品新品在中国首发并免于提交境外上市销售证明 [1] - 政策支持针对老年群体的产品研发以促进银发经济 [1] 药械审批:恒瑞医药 - 公司获得富马酸泰吉利定注射液临床试验批准通知书,该药品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药 [2] - 公司及子公司获得HRS-6209胶囊和HRS-2189片药物临床试验批准通知书,HRS-6209为新型选择性CDK4抑制剂,HRS-2189为新型KAT6抑制剂,国内外均无同类产品获批上市 [3] 药械审批:复宏汉霖 - 公司HLX11(帕妥珠单抗)正式获得美国FDA批准上市,用于HER2阳性乳腺癌治疗,此为美国首个帕妥珠单抗生物类似药及首款用于治疗癌症的可互换生物类似药 [4] - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理,公司目前共有7款产品于海外获批上市,其中4款在美国获批 [4] 资本市场:商汤医疗 - 公司完成数亿元新一轮战略融资,投资方包括联想创投等多家知名机构 [5] - 公司已同步启动A轮融资,认购金额超5亿元,投后估值超30亿元 [5] 资本市场:亚宝药业 - 公司拟以8718.87万元出售控股子公司太原制药62%的股权给同享科技,交易完成后公司持有太原制药5%股权,太原制药不再纳入合并报表 [6] 行业大事:康方生物 - 公司独立自主研发的用于治疗阿尔茨海默症的双特异性抗体新药AK152正式获得中国国家药监局批准开展临床试验 [7] - AK152是公司在中枢神经系统领域的突破,阿尔茨海默病占老年期痴呆的50%至70%,存在巨大未被满足的临床需求 [8]