产品注册更新 - 公司近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械变更注册文件，完成对人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)产品原注册证相关事项的变更 [1] 产品预期用途 - 变更后产品用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种高危型人乳头瘤病毒核酸，并对HPV16、HPV18进行分型检测 [1] - 产品可用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查 [1] - 对于30岁及以上的女性，可结合细胞学病史和其他风险因素评估，用于宫颈癌初筛、联合筛查及患者管理 [1]