核心观点 - EPKINLY联合利妥昔单抗和来那度胺（EPKINLY + R2）获美国FDA批准，用于治疗至少接受过一线系统疗法后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者 [1] - 该疗法是首个且唯一一个可用于此类患者的双特异性抗体组合疗法，也是淋巴瘤领域首个获得FDA批准的双特异性组合疗法 [1] - 在3期EPCORE FL-1试验中，EPKINLY + R2在无进展生存期和总缓解率方面显著优于标准护理R2，约四分之三患者达到完全缓解 [1] - 此次批准是EPKINLY获得的第三个适应症 [1] 疗法与适应症 - 疗法为EPKINLY（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗和来那度胺（EPKINLY + R2） [1] - EPKINLY是一种皮下给药的T细胞衔接双特异性抗体 [1] - 适应症为复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，且患者至少接受过一线系统治疗 [1] 临床试验数据 - 关键临床试验为Phase 3 EPCORE® FL-1试验 [1] - 与标准护理R2相比，EPKINLY + R2显示出显著更优的无进展生存期和总缓解率 [1] - 约75%（四分之三）的患者实现了完全缓解 [1] 行业意义与公司动态 - 此次批准标志着淋巴瘤领域迎来了首个获得FDA批准的双特异性抗体组合疗法 [1] - 对于公司AbbVie而言，这是EPKINLY产品获得的第三个适应症批准 [1]